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在医疗器械质量管理中,质量管理机构或质量管理人员应当履行哪些职责
发布于2022-03-04 21:17:42
1
个回答
网友回答
2022-03-04
根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第二章第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下2113职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收5261集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本4102规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器1653械质量投诉版和
质量事故
的调查、处理及报告; (七)组织验证、校准相关设施设备; (八)组织医疗器械
不良事件
的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; (十一)组织或者权协助开展质量管理培训; (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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